不管是食品廠還是制藥廠,其凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)與建設(shè)都非常重要。但制藥廠跟其他工業(yè)領(lǐng)域不一樣,現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)依舊敏感,尚不成熟,該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車(chē)間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。那么對(duì)于制藥廠凈化車(chē)間,應(yīng)如何做好設(shè)計(jì)施工工程呢?優(yōu)耐美為您詳解。
制藥廠比較重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室功能間的設(shè)置,其設(shè)置必須遵守我國(guó)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》, 并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中,還要結(jié)合實(shí)際情況,如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設(shè)置。
要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的功能間設(shè)置,必須先對(duì)醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機(jī)構(gòu)設(shè)置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén),負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車(chē)間化驗(yàn)室。
那么,中心檢驗(yàn)室和車(chē)間化驗(yàn)室的功能是什么?
中心檢驗(yàn)室:分為理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)。其中,前者是對(duì)原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)。后者是通過(guò)微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn),鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
車(chē)間化驗(yàn)室:主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過(guò)程服務(wù),負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗(yàn)。通常來(lái)說(shuō),車(chē)間化驗(yàn)室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車(chē)間旁邊。
總的來(lái)說(shuō),在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí),建議把功能間設(shè)置成如下樣式:
1.清潔洗滌區(qū)：如清潔室、消濤室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。
2.試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。
3.人員用室,如更衣室、休息室。
4.特殊分析作業(yè)區(qū), 如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。
5.一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。
6.留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室。
7.資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室、電腦室。
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