PCR實驗室又稱為基因擴(kuò)增實驗室,利用分子生物學(xué)技術(shù),通過放大DNA片段,也可以看做是生物體外的特殊DNA復(fù)制。利用基因追蹤系統(tǒng),掌握人體內(nèi)部的病毒含量,此種試驗的精確度可達(dá)到納米級別。
目前,國內(nèi)的二級醫(yī)院基本上都在積極開展基因擴(kuò)增檢查實驗室項目,PCR實驗室設(shè)計與建設(shè)越來越受到醫(yī)學(xué)界的重視。根據(jù)實驗流程,房間功能分別為樣品準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),基因增擴(kuò)區(qū),物產(chǎn)分析區(qū)幾個區(qū)域,規(guī)范對此區(qū)域沒有潔凈度的要求,如果此區(qū)域采用空調(diào)凈化,可以采用十萬級凈化潔凈度。
1、PCR實驗室相關(guān)國家政策
今年以來,由于新冠肺炎病毒的蔓延,各地區(qū)對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的建設(shè)越來越得到重視,因為它對檢測結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性和安全性起到至關(guān)重要的作用。部分地區(qū)出現(xiàn)了實驗室檢測能力不足等問題,無法完全適應(yīng)疫情防控需求。
為進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作,衛(wèi)健委也做出了有關(guān)PCR實驗室建設(shè)的要求通知。進(jìn)一步加強(qiáng)實驗室建設(shè),提高檢測能力,落實實驗室備案或準(zhǔn)入要求,依法依規(guī)檢測醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展病原學(xué)檢測應(yīng)當(dāng)具備在設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實驗室資質(zhì),且符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)的要求,具有PCR實驗室條件。加強(qiáng)實驗室檢測質(zhì)量控制,提高檢測質(zhì)量等重要指示。
2、PCR實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計依據(jù)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010-194號)
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
《高效空氣過濾器》GB13554-92
《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004
《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002中華人民共和國衛(wèi)生部
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